【课程背景】
药品生产质量管理规范（GMP）：是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

【培训时间】
2月9-10日,4月18-19日,5月28-29日,6月24-25日,7月26-27日,8月25-26日,9月26-27日,10月21-22日,11月28-29日,12月20-21日

【培训地点】
公开课程地点:杭州、上海、北京、广州、成都、南京、苏州每月滚动开班。

【培训费用】
课程费用:3,500RMB/人（含培训资料、午餐、证书等费用）。免费赠送MINITAB软件套。可安排进厂内训,受训名额不限。

【培训目标】
帮助医医疗器械生产企业特别是无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业更好的理解医疗器械生产质量管理规范的相关要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，从而使企业能顺利通过GMP的有关认证检查；

【培训对象】
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的学员

【培训优势】
能结合企业经营范围，产品生产控制特点，根据不同人员学历、资历层次，通过对比标准要求，结合典型案例，深度剖析生产质量控制、失效模式分析活动过程中的管理瓶颈，提出切合实际的管理改善、控制方案，让复杂问题简单化，简单问题深度化。使学员在学习中受益，达到在管理中增值运用的效果；
精益传授，授学共鸣；实践开悟，交流共进是其授课目标要求。

【培训内容】
第一章 GMP有关的知识        
第二章 GMP基本术语               
第三章 GMP的实施                 
第四章 机构与人员                  
第五章 厂房与设施                  
第六章 设备管理                    
第七章 物料管理                    
第八章 卫生管理 
第九章 验证管理 
第十章 GMP文件管理 
第十一章 生产管理
第十二章 质量管理
第十三章 产品销售与收回
第十四章 投诉与不良反应报告
第十五章 自检和自检的准备
第十六章 自检的实施和自检报告的编写
第十七章 自检的后续管理和自检人员管理

【培训案例】

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